Тивдак — Tivdak (Тисотумаб Ведотин-тфтв)

Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв) представляет собой конъюгат антитело-препарат (ADC), предназначенный для лечения взрослых пациентов с раком шейки матки. Он предназначен для тех пациентов, у которых рак вернулся (рецидивирующий) или уже распространился в другие части тела (метастатический), и которые получили химиотерапию, которая либо не помогла, либо больше не оказывает эффекта.

Тивдак поставляется в виде однодозовых флаконов, содержащих по 40 мг Тисотумаба Ведотин-тфтв. Этот препарат является ADC, что означает, что он состоит из антитела, направленного на определенные клетки рака, связанного с токсичным веществом. В данном случае антитело направлено на клетки рака шейки матки, а токсичное вещество помогает уничтожить эти клетки.

Действие Тивдака основано на том, что антитело, с помощью которого он доставляется к опухоли, связывается с определенным белком, присутствующим на поверхности клеток рака шейки матки. После связывания антитело доставляет токсичное вещество прямо внутрь клетки рака, что приводит к их гибели.

Это важный прогресс в лечении рака шейки матки, так как представляет новый метод терапии для пациентов, у которых стандартные методы лечения уже оказались неэффективными или не подходят.

Упаковка

Однодозовый флакон

• Один флакон 40 мг

Как работает Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв)?

Тисотумаб Ведотин-тфтв, активное вещество препарата Тивдак, представляет собой конъюгат антитело-лекарство (ADC), обладающий уникальным механизмом действия. Этот препарат сочетает в себе две ключевые молекулы: противораковый препарат и антитело.

Антитело, тип белка, специфично связывается с белком тканевого фактора (TF), который присутствует на поверхности раковых клеток, включая те, которые характерны для рака шейки матки. Белок тканевого фактора играет важную роль в росте и выживании раковых клеток, поэтому его блокировка имеет большое значение в борьбе с опухолью.

Когда антитело Тивдака связывается с белком тканевого фактора на поверхности раковой клетки, препарат поступает внутрь клетки. Затем противораковый препарат высвобождается из антитела и начинает своё действие. Этот противораковый препарат способен убить раковую клетку, оставляя при этом здоровые клетки неповрежденными.

Такой механизм действия позволяет эффективно бороться с раковыми клетками, минимизируя при этом повреждение окружающих тканей и снижая побочные эффекты, связанные с традиционными методами лечения рака.

Где был утвержден Tivdak Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв)?

Препарат Тивдак, также известный как Тисотумаб Ведотин-тфтв, получил одобрение для использования у взрослых пациентов с раком шейки матки. Это одобрение было выдано Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США 21 сентября 2021 года.

Одобрение Тивдака было предоставлено в рамках Ускоренного утверждения, что означает, что лекарство может быть разрешено на рынке на основе ранних результатов клинических испытаний, которые указывают на его потенциальную пользу, даже если у него нет окончательного подтверждения. Также препарат был принят в рамках Приоритетного рассмотрения, что означает, что FDA придает особое значение разработке и оценке препарата, обозначая его как приоритетный продукт в процессе регистрации.

Это одобрение представляет значительный шаг в лечении рака шейки матки, предоставляя пациентам доступ к инновационному лекарству, которое может улучшить результаты лечения и качество жизни.

Как принимается Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв)?

Перед началом лечения препаратом Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв), врачи рекомендуют получить 3 различных вида глазных капель. Это делается для снижения риска развития проблем с глазами, которые могут возникнуть в результате применения данного препарата. Пациентам рекомендуется взять эти глазные капли с собой на каждую инфузию и использовать их в соответствии с инструкциями лечащего врача.

Стандартная доза препарата составляет 2 мг на килограмм массы тела пациента, но не более 200 мг для пациентов с массой тела равной или больше 100 кг. Препарат вводится в виде внутривенной инфузии, которая длится 30 минут, и проводится каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Во время каждой инфузии на глаза будут накладываться холодные пакеты, чтобы предотвратить развитие некоторых побочных эффектов в области глаз.

Лечащий врач может решить уменьшить дозу, временно прекратить или полностью прекратить лечение, если пациент испытывает побочные эффекты или токсичность, которые могут быть связаны с применением препарата. Важно проконсультироваться с лечащим врачом перед началом лечения для получения индивидуальной консультации по дозировке и другим вопросам, связанным с применением Тивдака.

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты препарата?

В ходе лечения препаратом Тивдак (Тисотумаб Ведотин-тфтв) могут возникнуть различные неблагоприятные реакции, которые важно знать и обсудить с лечащим врачом. Наиболее распространенными побочными эффектами, отмеченными у более 25% пациентов, являются снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, усталость, тошнота, выпадение волос (алопеция), носовые кровотечения (эпистаксис), изменения в анализе крови на почечную функцию, сухость глаз, аномальные результаты теста на свертываемость крови и понос.

Среди серьезных неблагоприятных реакций, указанных в информации о назначении препарата, следует выделить проблемы с глазами (глазная токсичность), которые часто встречаются при использовании и могут быть серьезными, проблемы с нервами (периферическая невропатия), кровотечение (геморрагия), проблемы с легкими и другие.

Тивдак также может оказать влияние на фертильность у мужчин и женщин. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы, а мужчины с партнерами, способными забеременеть, — в течение 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому во время лечения и в течение 3 недель после приема последней дозы не рекомендуется кормить грудью.

Перед началом лечения важно сообщить лечащему врачу о всех медицинских состояниях, включая проблемы со зрением или глазами, онемение или покалывание в руках или ногах, проблемы с кровотечением и печенью. Только так можно обеспечить безопасное и эффективное лечение.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.