Опдуалаг — Opdualag (ниволумаб и релатимаб)

Опдуалаг (ниволумаб и релатимаб) – это инновационный препарат, разработанный для двойной иммунотерапии, объединяющей в себе фиксированную дозу ингибитора PD-1, ниволумаба (также известного как Opdivo), и новое антитело, релатилимаб, который блокирует LAG-3. Этот препарат предназначен для лечения пациентов страдающих нерезектабельной или метастатической меланомой, в том числе и детей в возрасте 12 лет и старше.

Меланома – это вид злокачественной опухоли, развивающейся из меланоцитов, клеток, которые производят пигмент меланин. Она считается одним из самых агрессивных типов рака кожи и может привести к серьезным осложнениям, если не обнаружена и не лечится в ранних стадиях.

Упаковка

Однодозовый флакон: Один флакон, содержащий 240 мг nivolumab и 80 мг релатилимаба на 20 мл.

Как работает Опдуалаг (ниволумаб и релатимаб)?

Препарат Опдуалаг (ниволумаб и релатимаб) представляет собой инновационное сочетание двух активных ингредиентов, разработанных для борьбы с метастатической меланомой. Один из них, ниволумаб, действует, связываясь с рецептором PD-1 на поверхности Т-клеток, что помогает предотвратить их отключение раковыми клетками. Этот механизм повышает активность иммунной системы и усиливает убийство раковых клеток.

Другой компонент препарата, релатилимаб, является моноклональным антителом, которое направлено на рецептор LAG-3, расположенный на поверхности Т-клеток. LAG-3 известен своей ролью в дисфункции Т-клеток и их устойчивости к иммунотерапии. Блокирование LAG-3 реактивирует Т-клетки и препятствует устойчивости к ингибиторам PD-1, таким как ниволумаб. Такое комбинированное воздействие обеспечивает эффективную двойную иммунотерапию, которая существенно повышает эффективность лечения метастатической меланомы.

Компоненты препарата Опдуалаг работают синергически, усиливая ответ иммунной системы на раковые клетки и улучшая результаты лечения. Этот подход открывает новые перспективы в лечении меланомы и может стать ключом к более успешной борьбе с этим заболеванием в будущем.

Где был одобрен препарат Опдуалаг (ниволумаб и релатимаб)?

Одобрение препарата Опдуалаг (nivolumab и релатилимаб) для лечения распространенной меланомы представляет значительный шаг в области онкологии. Особенно важно отметить, что это одобрение прошло через пилотную программу FDA под названием «Онкологический обзор в реальном времени» (Real-Time Oncology Review, RTOR). Эта программа была введена с целью ускорения процесса оценки и одобрения инновационных препаратов, обеспечивая быстрый доступ пациентов к новейшим методам лечения рака.

Опдуалаг прошел обзор в рамках проекта «Орбис», которая представляет собой инициативу FDA по совместному рассмотрению заявок на регистрацию новых лекарственных средств с регуляторными органами других стран. Это дает возможность координировать процессы оценки и утверждения препаратов, сокращая время, необходимое для принятия решения, и ускоряя доступность новых лекарственных средств для пациентов.

Кроме того, в рамках программы RTOR, FDA сотрудничает с международными партнерами, включая Австралию, Бразилию и Швейцарию, где также продолжается рассмотрение заявок на одобрение Опдуалага. Это демонстрирует глобальное внимание к инновационным методам лечения рака и стремление к обеспечению пациентов по всему миру современными и эффективными терапевтическими возможностями.

Как принимается Опдуалаг (ниволумаб и релатимаб)?

Стандартная дозировка препарата Опдуалаг (ниволумаб и релатилимаб) рассчитана на пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых вес составляет 40 кг и более. Для таких пациентов рекомендуется введение 480 мг ниволумаба и 160 мг релатилимаба через вену с использованием внутривенной (IV) линии.

Однако, стандартная дозировка для пациентов в возрасте ≥12 лет с весом <40 кг не установлена, что подчеркивает необходимость индивидуализированного подхода к лечению и дозированию в зависимости от характеристик пациента.

Важно отметить, что при возникновении побочных реакций необходимо обсудить с лечащим врачом возможность приостановки или окончательного прекращения лечения препаратом Опдуалаг. Решение о продолжении или прекращении терапии должно приниматься с учетом баланса между пользой от лечения и риском возможных побочных эффектов.

Эти рекомендации подчеркивают важность консультации с лечащим врачом для определения индивидуальной дозировки и терапевтического плана, учитывающего особенности состояния пациента и потенциальные риски и преимущества лечения.

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты препарата?

Опдуалаг (nivolumab и релатилимаб) – это эффективное средство для лечения распространенной меланомы, однако его применение может сопровождаться различными неблагоприятными реакциями. Среди наиболее часто встречающихся неблагоприятных эффектов, отмеченных в информации о назначении, включаются костно-мышечная боль, усталость, сыпь, зуд, понос, а также изменения в биохимических показателях крови, такие как снижение уровня гемоглобина, лимфоцитов и натрия, а также повышение уровня АСТ и АЛТ.

Кроме того, среди серьезных неблагоприятных реакций, которые могут возникнуть при применении Опдуалага, следует отметить иммуноопосредованные побочные реакции (ИОПР), такие как пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии, нарушения функции почек, кожные реакции и миокардит, а также инфузионные реакции и осложнения аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).

Важно отметить, что препарат может нанести вред нерожденному ребенку и может проникнуть в грудное молоко, что представляет серьезные риски для ребенка. Поэтому во время лечения Опдуалагом рекомендуется избегать беременности и грудного вскармливания, а также использовать эффективные методы контрацепции не менее 5 месяцев после окончания приема препарата. Это позволит минимизировать риск негативного воздействия на потенциально зачатого или кормящего ребенка.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.