Онурег — Onureg (азацитидин)

Онурег (азацитидин) представляет собой ингибитор нуклеозидного обмена, который используется для дальнейшего лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), у которых имеется первичная полная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением крови (CRi) после интенсивной индукционной химиотерапии, но которые не могут завершить интенсивное лечение.

Препарат выпускается в виде таблеток, содержащих 200 или 300 мг азацитидина. Азацитидин является деметилирующим агентом ДНК, который работает, увеличивая деметилирование определенных участков генома, что может способствовать активации репрессированных генов, включая те, которые контролируют дифференциацию клеток и прекращение роста раковых клеток.

Лечение Онурегом может помочь пациентам продлить продолжительность периода ремиссии и замедлить прогрессирование заболевания. Однако, как и с любым лекарственным препаратом, у пациентов могут возникнуть побочные эффекты, и важно обсудить все потенциальные риски и преимущества применения Онурега с лечащим врачом перед началом лечения.

Упаковка

Таблетки с двумя канистрами для влагопоглотителя

• 14 таблеток по 200 мг
• 14 таблеток по 300 мг

Как работает Онурег (азацитидин)?

В здоровых клетках гены-супрессоры опухолей играют важную роль в поддержании контроля над делением клеток и обеспечивают нормальную пролиферацию клеток. Однако у онкологических больных происходят изменения, которые приводят к нарушению функции этих генов-супрессоров опухолей. Это нарушение контроля над клеточным делением стимулирует неконтролируемый рост и разделение клеток, что в свою очередь способствует развитию рака.

Азацитидин, являющийся ингибитором метаболизма нуклеозидов, играет ключевую роль в лечении рака. Он работает, «гипометилируя» определенные гены, то есть снижая уровень метилирования ДНК, что в результате позволяет генам-супрессорам опухолей восстановить свою нормальную функцию. Этот механизм помогает восстановить контроль над делением клеток и замедлить прогрессирование рака.

Кроме того, азацитидин действует как антиметаболит, то есть он имитирует вещества, необходимые клетке для нормального роста и деления. Когда клетки поглощают азацитидин, он оказывает цитотоксическое действие, что приводит к гибели быстро делящихся раковых клеток. Этот механизм делает азацитидин эффективным в лечении различных форм рака, особенно острых миелоидных лейкозов и миелодиспластических синдромов.

Где был утвержден Онурег (азацитидин)?

Онурег (азацитидин) получил одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США в сентябре 2020 года для продолжения лечения острого миелоидного лейкоза (AML) у пациентов в стадии ремиссии. Это важное одобрение предоставляет врачам дополнительный инструмент в борьбе с этим тяжелым заболеванием.

Кроме того, в мае 2020 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также одобрило азацитидин в качестве инъекционного препарата под названием Vidaza для лечения миелодиспластических синдромов и хронического миеломоноцитарного лейкоза, а также для AML, развившегося в результате миелодиспластического синдрома. Это расширяет спектр применения азацитидина и предоставляет больше возможностей для лечения пациентов с различными формами кроветворных заболеваний.

Одобрение FDA также включило приоритетный обзор и статус орфанного препарата для Onureg в лечении прогрессирующего AML. Это демонстрирует признание важности новых терапевтических возможностей и неотложность их разработки для лечения редких и тяжелых форм рака крови.

Как принимается Онурег (азацитидин)?

Стандартная дозировка препарата Onureg (азацитидин) составляет 300 мг, принимаемых перорально один раз в день. Препарат можно принимать как с едой, так и без нее, с 1 по 14 день в циклах по 28 дней. Этот режим дозирования обычно рекомендуется для пациентов, получающих лечение острым миелоидным лейкозом (AML) в стадии ремиссии.

В первые два цикла лечения пациенту рекомендуется принимать препарат против тошноты и рвоты за 30 минут до каждой дозы Onureg (азацитидин). После первых двух циклов при отсутствии проявлений тошноты и рвоты прием этого препарата можно прекратить.

Для эффективного контроля за процессом лечения, рекомендуется проводить полный анализ крови каждые две недели в течение первых двух циклов и перед началом каждого последующего цикла. Это поможет врачу отслеживать изменения в состоянии пациента и адаптировать лечение по мере необходимости.

Важно отметить, что Onureg (азацитидин) не должен заменяться внутривенным или подкожным азацитидином, так как это может привести к фатальным побочным реакциям. Пациентам следует строго соблюдать рекомендации врача относительно дозировки и метода приема препарата.

Прежде чем приступать к лечению Onureg (азацитидином), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, чтобы определить индивидуальную дозировку и соблюсти рекомендации по применению препарата.

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты?

Общие неблагоприятные реакции, связанные с приемом препарата Onureg (азацитидин), могут включать такие симптомы, как тошнота и рвота, которые отмечаются у более чем 20% пациентов. Также частыми нежелательными эффектами являются понос, который может потребовать лечения против диареи, усталость или слабость, общее недомогание, боль в области живота, пневмония, боль в суставах, снижение аппетита, а также боли в руках или ногах, головокружение.

Среди серьезных нежелательных реакций, отмеченных в информации о препарате, встречаются новая или ухудшающаяся нейтропения (низкий уровень лейкоцитов) и новые или ухудшающиеся тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), что может привести к возникновению проблем с кровообращением.

Важно отметить, что Onureg (азацитидин) может оказать негативное воздействие на развитие плода при приеме беременными женщинами, поэтому в период лечения рекомендуется избегать беременности и грудного вскармливания.

Прежде чем начать лечение, пациенты должны внимательно ознакомиться с информацией о нежелательных эффектах и проконсультироваться со своим врачом о возможных рисках и побочных реакциях.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.