Люмоксити — Lumoxiti (Моксетумомаб пасудотокс)

Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс) представляет собой инновационное лекарственное средство, которое нацелено на белок CD22, присутствующий на поверхности лейкемических клеток. Это средство предназначено для взрослых пациентов, страдающих от прогрессирующей волосатоклеточной лейкемии (ВКЛ), которые не откликаются на две и более предшествующих системных терапии, включая аналоги пуриновых нуклеозидов (PNA).

Примечательно, что ВКЛ является редким типом лейкемии, который характеризуется избыточным накоплением волосатых лимфоцитов в костном мозге и периферической крови. Эта форма лейкемии чаще всего диагностируется у взрослых мужчин.

Упаковка
Однодозовый флакон:

• 2 флакона по 1 мг (концентрат) плюс 1 флакон 1 мл раствора (стабилизатор)
• Флакон с одной дозой 1 мг

Как работает Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс)?

Молочноклеточный лейкоз (HCL) представляет собой редкий вид лейкемии, характеризующийся избыточным накоплением специфических В-лимфоцитов в костном мозге и периферической крови. Название «волосатая клетка» происходит от волосковидной структуры на поверхности этих клеток, которая заметна при исследовании под микроскопом.

Препарат Моксетумомаб пасудотокс представляет собой инновационное нехимиотерапевтическое средство для лечения HCL. Его основой является иммунотоксин — комплекс, состоящий из антитела, направленного против белка CD22, и токсической части бактерии Pseudomonas. Этот подход позволяет точечно атаковать раковые клетки, минимизируя воздействие на здоровые ткани.

Антитело в составе Моксетумомаб пасудотокс определяет и связывается с белком CD22, который присутствует на поверхности В-лимфоцитов. После связывания препарата с раковой клеткой, токсическая часть внедряется внутрь клетки и блокирует процесс синтеза белков, необходимых для ее выживания. В результате раковая клетка подвергается гибели, оставляя здоровые клетки незатронутыми.

Особенностью Моксетумомаб пасудотокс является его специфичное действие на белок CD22, что позволяет избежать повреждения соседних здоровых клеток. Это открывает новые перспективы для лечения HCL и может значительно улучшить прогнозы для пациентов с этим редким заболеванием.

Где был утвержден Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс)?

Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс) — инновационное лекарственное средство, предназначенное для лечения взрослых пациентов с волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ), состоянием, которое ранее представляло сложность в лечении. Этот препарат получил одобрение от ведущих регулирующих органов в мире, что подтверждает его эффективность и безопасность.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США одобрило Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс) для использования 3 декабря 2018 года. Это знаменательное событие открыло новую эру в лечении ВКЛ и предложило пациентам новую надежду на более эффективное противоопухолевое лечение.

Далее, Европейское агентство по лекарствам (EMA) в Европе одобрило Lumoxiti 9 февраля 2021 года. Это позволило пациентам в Европе также получить доступ к этому инновационному препарату, расширив круг пациентов, которые могут воспользоваться его преимуществами.

Одобрение Люмоксити (Моксетумомаб пасудотокс) в рамках приоритетного обзора и ускоренного отслеживания, а также присвоение ему статуса орфанного препарата, свидетельствуют о значительной потребности в эффективных методах лечения редких заболеваний. Это также подчеркивает важность и инновационность данного препарата в контексте современного лечения ВКЛ.

Рекомендация положительного заключения в исключительных обстоятельствах для препарата со стороны Комитета ЕМА по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) в 2020 году дополнила список одобрений, подтверждая его высокую эффективность и важность в лечении ВКЛ.

Как принимается лекарство?

Стандартная дозировка него строится с учетом индивидуальных особенностей пациента и стадии заболевания. Это инновационное лекарство предоставляет пациентам с волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ) новые перспективы в лечении, которое может быть необходимо после неудачных попыток предыдущих терапий.

Пациентам обычно назначается дозировка в размере 0,04 мг на каждый килограмм массы тела, которая вводится внутривенно в течение 30 минут. Процедура проводится в дни 1, 3 и 5 каждого цикла лечения, которые обычно составляют 28 дней. Всего пациент может пройти до 6 циклов лечения, но конкретное количество будет определяться лечащим врачом в зависимости от эффективности и переносимости лекарства.

Важно обеспечить поддерживающее лечение до и после инфузий, включая прием лекарств и внутривенных жидкостей. Рекомендуется также прием низкой дозы аспирина в течение первой недели каждого цикла, чтобы снизить риск некоторых побочных эффектов.

Гидратация играет важную роль в снижении риска серьезных побочных эффектов, поэтому пациентам рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости в течение первой недели каждого цикла. Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендуется выпивать не менее 2 литров в день, а пациентам с массой тела более 50 кг — не менее 3 литров в день.

Перед каждой дозой будет проведена предварительная оценка состояния здоровья пациента и анализ возможных побочных эффектов. Важно соблюдать рекомендации лечащего врача и регулярно консультироваться с ним для оптимального контроля и эффективного лечения.

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты?

Общие неблагоприятные реакции, возникающие при приеме, могут включать разнообразные симптомы, от опухолей на лице, руках или ногах до чувства усталости и головной боли. Эти реакции могут повлиять на качество жизни пациента, но важно помнить, что многие из них могут быть управляемы с помощью соответствующего медицинского наблюдения и поддержки.

Среди серьезных неблагоприятных реакций, которые требуют немедленного вмешательства и могут представлять угрозу для жизни, следует выделить синдром капиллярной утечки (СКЛ) и гемолитический уремический синдром (ГУС). Оба этих осложнения могут иметь серьезные последствия для органов и систем организма, поэтому важно незамедлительно сообщить об этих симптомах своему врачу для своевременного обследования и лечения.

Также стоит отметить, что использование препарата может представлять риск для беременных женщин, поэтому важно избегать беременности во время лечения этим препаратом. Совместное использование с другими лекарствами и состояниями здоровья также должно быть обсуждено с вашим лечащим врачом, чтобы избежать нежелательных взаимодействий и минимизировать риск побочных эффектов.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется использовать лекартсво, так как они могут испытывать увеличенный риск возникновения серьезных осложнений. Всегда важно консультироваться с квалифицированным медицинским специалистом перед началом лечения любым лекарственным средством, чтобы оценить потенциальные риски и пользу от его применения в вашем конкретном случае.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.