Даниэлза — Danyelza (накситамаб-гкгк)

Нейробластома — это опухоль, которая развивается в нервной системе, часто за пределами мозга, и может быть особенно опасной, когда она метастазирует в кость или костный мозг. Она чаще всего встречается у детей, составляя примерно 7-10% всех детских опухолей.

Даниэлза (накситамаб-гкгк) представляет собой моноклональное антитело, которое специфически связывается с гликолипидом GD2, обнаруженным на поверхности клеток нейробластомы. GD2 является важным маркером для нейробластомы, так как он высокоэкспрессирован на ее поверхности.

Взаимодействие Даниэлзы с GD2 приводит к активации иммунной системы и разрушению раковых клеток через цитотоксичность. Этот процесс включает ингибирование деления и роста опухолевых клеток, что в конечном итоге приводит к их гибели. Таким образом, Даниэлза представляет собой инновационный подход к лечению рецидивирующей или рефрактерной нейробластомы у детей и взрослых, позволяя активировать собственную иммунную систему организма для bekmetofi.

 

Где был утвержден Даниэлза (накситамаб-гкгк)?

Даниэлза (накситамаб-гкгк) получила одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 25 ноября 2020 года для лечения пациентов с рефрактерной рецидивной нейробластомой. Это означает, что препарат может использоваться для тех, у кого опухоль не отвечает на предыдущее лечение или возвращается после него.

Одобрение было дано в соответствии с процедурой ускоренного утверждения, что подтверждает важность препарата и его потенциальную пользу для пациентов. Кроме того, FDA присвоило Даниэлзе несколько обозначений, включая Priority Review, что указывает на высокий приоритет в оценке и рассмотрении препарата, Orphan Drug, что означает, что препарат предназначен для лечения редких заболеваний, Breakthrough Therapy, обозначающее прорывную терапию, и Rare Pediatric Disease, указывающее на его применение в лечении редких детских заболеваний. Эти обозначения подчеркивают важность и инновационность Даниэлзы в лечении нейробластомы.

 

Как принимается Даниэлза (накситамаб-гкгк)?

Стандартная доза препарата Даниэлза (накситамаб-гкгк) составляет 3 мг на каждый килограмм массы тела пациента. Лечение проводится внутривенно один раз в день в течение первых трех дней каждого цикла лечения, который повторяется каждые четыре недели. При этом препарат используется в сочетании с подкожными инъекциями гранулоцитно-макрофагового колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ), и рекомендации по дозировке ГМ-КСФ следует уточнять в соответствующем разделе информации о назначении.

В случае возникновения побочных реакций необходимо пересмотреть режим лечения Даниэлзой и ГМ-КСФ. Лечение следует прекратить при ухудшении состояния пациента или появлении тяжелых побочных эффектов.

Для предотвращения серьезных инфузионных реакций и нейротоксичности перед началом каждого курса лечения рекомендуется проводить премедикацию в соответствии с рекомендациями, а при серьезных побочных реакциях следует немедленно прекратить лечение.

Пациентам, получающим инфузии, могут быть назначены препараты для преинфузионной терапии и поддерживающее лечение, чтобы предотвратить возможные нежелательные реакции.

Важно обратиться к лечащему врачу для определения индивидуальной дозировки и управления побочными эффектами.

 

Известны ли какие-либо побочные реакции или побочные эффекты?

Общие неблагоприятные реакции на препарат Даниэлза (накситамаб-гкгк) включают разнообразные симптомы, которые могут возникнуть у пациентов во время лечения. Среди них выделяются боль, инфузионные реакции, отёк конечностей из-за задержки жидкости, усталость, лихорадка, кашель, насморк, гипертония или тахикардия, рвота, понос, тошнота, сыпь на коже, периферическая невропатия, головная боль, депрессивный уровень сознания и неврологические заболевания глаза.

Среди серьезных неблагоприятных реакций, которые могут возникнуть при использовании Даниэлзы, выделяются серьезные инфузионные реакции и нейротоксичность.

Препарат также может оказать негативное воздействие на развитие плода при применении у беременных женщин, поэтому важно избегать беременности и грудного вскармливания во время приема препарата.

Пациенты, испытывающие любые из перечисленных симптомов или реакций, должны обратиться к своему врачу для получения рекомендаций и возможной коррекции лечения.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.