Гардасил — Gardasil (рекомбинантная вакцина от ВПЧ 6, 11, 16 и 18)

dasil

Гардасил (Gardasil) — это препарат-вакцина для проведения профилактики от вируса папилломы человека.  Действенность вакцины вируса папилломы человека (ВПЧ) опосредована созданием иммунитета с развитием гуморального и клеточного иммунного ответа. Риск инфицирования ВПЧ в течение жизни, без вакцинации, у сексуально активных людей более 50%, и он постоянно растет. Проведение курса вакцинации приводит к профилактике заболеваний, вызываемых ВПЧ.

У мужчин и женщин ВПЧ является причиной рака анального канала и наружных половых органов, значительно повышает риск развития рака органов головы, ротоглотки, шеи. ВПЧ также вызывает развития рака шейки матки (плоскоклеточного и аденокарциномы) и предраковых диспластических состояний, рецидивирующий респираторный папилломатоз детей и взрослых и приводит к развитию аногенитальных кондилом.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, генитальных кондилом и предраковых эпителиальных дисплазий.

Состав

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл

• L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).
• Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный,L-гистидин, натрия хлорид, натрия борат, полисорбат 80, вода для инъекций.
• Консервантов и антибиотиков не содержит.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) — это стерильная суспензия для в/м введения, собранную из сочетания высокоочищенных вирусоподобных частиц основного рекомбинантного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белок L1 продуцируется способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и создают вирусоподобные частицы путем самосборки. Для каждого типа ВПЧ вирусоподобные частицы очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Осуществление полного курса вакцинации приводит к появлению специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания активных веществ препарата Гардасил

Для профилактики следующих заболеваний:

• у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет: рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, аногенитальные кондиломы (condiloma acuminata), цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (СIN), внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS) и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени, внутриэпителиальная неоплазия анального канала 1/2/3 степени.
• у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет: от ВПЧ заболеваний типов, не входящих в состав вакцины.
• у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет следующих заболеваний: рака анального канала, аногенитальных кондилом (condiloma acuminate), предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени.

Фармацевтические характеристики

Суспензия для в/м введения белого цвета, непрозрачная.

Упаковка, срок годности, условия хранения

• во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл, запакованных в пачку картонную по одному или по десять флаконов;
• или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами или без игл, в контурной ячеистой упаковке по одному или по шесть шприцев, запакованных в картонную пачку.

Хранить при температуре 2–8 °C, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гардасил 3 года.

(рекомбинантная вакцина от ВПЧ 6, 11, 16 и 18)

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.