Граноцит 34 – Granocyte 34 (Ленограстим)

Граноцит 34 (Granocyte 34) rHuG-CSF, рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) входящие в группу цитокинов – биологически активных белков, которые регулируют рост и дифференцирование клеток.

Использование Граноцита 34 у пациентов, получивших химиотерапию или подвергшихся трансплантации костного мозга, ведёт к значительному сокращению времени нейтропении и связанных с ней ухудшений.

Состав

• активное вещество – ленограстим (rHuG-CSF) 33,6 млн МЕ (263 мкг),
• вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат-20,L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, кислота хлористоводородная,
• растворитель – вода для инъекций.

Фармакодинамика

rHuG-CSF – фактор, стимулирующий клетки-предшественницы нейтрофилов костного мозга,  показано, что в первые 24 часа после применения он создает заметное повышение числа нейтрофилов в периферической крови.

Данное увеличение числа нейтрофилов имеет дозозависимое течение в диапазоне от 1 до 10 мкг/кг/день. Повторное использование рекомендованных доз приводит к усиленной ответной реакции со стороны нейтрофилов. Производимые в ответ на Граноцит 34 нейтрофилы, характеризуются нормальными хемотаксическими и фагоцитарными функциями.

Подобно другим гемопоэтическим факторам роста, ленограстим in vitro производит активизирующее воздействие на эндотелиальные клетки.

Использование Граноцита 34 или в качестве монотерапии, или после химиотерапии мобилизует гемопоэтические клетки-предшественницы в крови. После высокодозовой цитотоксической химиотерапии аутологические клетки-предшественницы периферической крови (КППК) можно собрать и инфундировать, как в дополнение к пересадке костного мозга, так и вместо нее.

Произведенные в ходе мобилизации ленограстима, а затем инфундированные КППК способны восстанавливать гемопоэз и уменьшать срок приживления трансплантата, и в следствии чего сокращается число дней, необходимое для освобождения пациента от зависимости трансфузий тромбоцитов, если сравнивать с пересадкой аутологического костного мозга.

В подгруппе пациентов старше 55 лет положительный эффект от применения Граноцита34 проявился в ускорении восстановления числа нейтрофилов, увеличении процента больных безинфекционных периодов, сокращении периода госпитализации, продолжительности внутривенной антибиотической терапии и инфекционного периода. Однако эти положительные результаты не сопровождались уменьшением процента жизнеугрожающих или тяжёлых инфекций, ни снижением  смертности, связанной с этими инфекциями.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Граноцита 34 зависит от продолжительности приема и дозы препарата.

При повторном приеме препарата (инфузионно или подкожно) Cmax концентрация  ленограстима в плазме крови соответственно введенной дозе; накопления ленограстима не выявлено. В рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность ленограстима составляет 30%. Среднее время определения в организме при подкожном введении — 7 часов.

При подкожном введении период полувыведения ленограстима составляет приблизительно 3–4 часа, при внутривенном повторном ведении— 1–1,5 часа.

Граноцит 34 главным образом метаболизируется до пептидов и лишь в незначительной степени выводится с мочой в неизмененном виде (менее 1% введенной дозы). Существует прямая зависимость между дозой, между нейтрофильным ответом и концентрацией ленограстима в плазме.

Показания

препарата Граноцит 34

• сокращения времени нейтропении и связанных с ней ухудшений (у пациентов с не миелопролиферативными новообразованиями), которым проводилась миелосупрессивная химиотерапия с последующей пересадкой костного мозга и находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении;
• снижения длительности выраженной нейтропении и ухудшений с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;
• мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.

Фармацевтические характеристики

• Белый лиофилизированный порошок или масса.
• Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Упаковка, срок годности, условия хранения

Препарат помещают во флаконы из прозрачного и бесцветного стекла, закрытые резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками.

По одному  мл растворителя помещают в стеклянные ампулы из прозрачного и бесцветного стекла.

По 5 ампул с растворителем и по 5 флаконов с препаратом помещают в пластиковый поддон. Каждый поддон вместе с инструкцией помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре от +2°С до +25°С,  в недоступном для детей месте. Стабильность Граноцита 34 не нарушается при кратковременном воздействии на флаконы температуры до +30°С (не более 14 дней). Не замораживать.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.