Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило первый дженерик, основанный на референтном препарате Виктоза (лираглутид, liraglutide) 18 мг/3 мл. Это агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов и детей старше 10 лет, страдающих диабетом 2 типа, в качестве дополнения к диете и физической активности.
Месяцем ранее FDA впервые одобрило дженерик другого препарата из этого класса – Баета (эксенатид, exenatide). В настоящее время лираглутид в инъекционной форме, наряду с рядом других ГПП-1 препаратов, находится в дефиците на американском рынке. В связи с этим FDA в приоритетном порядке рассматривает заявки на дженерики дефицитных препаратов, чтобы обеспечить пациентам более широкий доступ к необходимому лечению.
Диабет 2 типа – хроническое заболевание, при котором организм неэффективно использует инсулин и не может поддерживать нормальный уровень глюкозы в крови. Он развивается в течение многих лет и чаще всего диагностируется у взрослых, однако всё чаще встречается у детей, подростков и молодых людей.
Лираглутид помогает контролировать уровень сахара в крови, оказывая воздействие, схожее с действием естественного ГПП-1, вырабатываемого в поджелудочной железе, который у пациентов с диабетом 2 типа часто присутствует в недостаточном количестве. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, более 38 миллионов американцев страдают диабетом, при этом 90–95% из них имеют диабет 2 типа.
Инструкция по применению одобренного дженерика лираглутида содержит предупреждение (Boxed Warning) о повышенном риске развития медуллярного рака щитовидной железы (C-клеточные опухоли). В связи с этим препарат противопоказан пациентам, у которых в семейном анамнезе встречался медуллярный рак щитовидной железы, а также пациентам с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
Лираглутид также противопоказан людям, имеющим серьёзные аллергические реакции на этот препарат или его компоненты. Среди прочих предупреждений значатся:
• риск панкреатита;
• опасность совместного использования инсулина и сульфонилмочевины (гипогликемия);
• ухудшение функции почек;
• аллергические реакции;
• риск острого заболевания желчного пузыря.
Наиболее частые побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях лираглутида, включают тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, диспепсию и запоры.
FDA выдало одобрение на производство дженерика лираглутида компании Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
